PONAD

600 UŻYTKOWNIKÓW

OD ROKU 2018

Zdobądź odpowiednie kwalifikacje na START!

Aktualne artykuły

01.06.2024

Co musisz wiedzieć o badaniach, na start?

Podstawowym dokumentem, który przytacza również definicję prowadzenia Badania Klinicznego jest Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. Wyczytamy tam, że badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi, w celu odkrycia i potwierdzenia skutków działania produktu leczniczego.

W toku prowadzenia badań, ściśle określa się skutki wynikające z zastosowania danego środka leczniczego, pacjenta na podstawie wykonanych wyników, określających stan zdrowia. Badania kliniczne, prowadzone są w celu uzyskania nowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków. Ważnym aspektem prowadzenia badań klinicznych jest określenie działań niepożądanych badanego produktu leczniczego oraz dokładne określenie jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.

Sponsorzy, czyli firmy farmaceutyczne decydują się na rozpoczęcie nowego badania klinicznego, kiedy zamierzają wprowadzić na rynek nowy lek, rozszerzyć wskazania do stosowania leku, który jest już w obrocie lub kiedy chcą zarejestrować nową postać farmaceutyczną leku.

Należy pamiętać, że w badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

Warto także wiedzieć, że w świetle wyżej wspomnianej ustawy Prawo Farmaceutyczne, badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.

Wśród zarejestrowanych, prowadzonych badań klinicznych można wyróżnić badania komercyjne i niekomercyjne.

Badania komercyjne prowadzone są przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne lub firmy CRO. Jak sama nazwa wskazuje, po ich pomyślnym zakończeniu firma będzie mogła wprowadzić lek na rynek i dystrybuować go do odbiorców (sprzedawać).

Badania niekomercyjne prowadzone są zwykle w celu porównania skuteczności kilku dostępnych już preparatów, przez niezależne ośrodki naukowe.

Fazy badań klinicznych rozpoczynają się fazą zerową

Znaną również pod nazwą- wczesna faza I, to badania wstępne, opisujące teoretyczny wpływ leku na organizm. Obejmują czynności o bardzo ograniczonym narażeniu pacjenta na lek i nie mają celu terapeutycznego ani diagnostycznego (np. badanie przesiewowe).

Faza I – Ocena bezpieczeństwa

Jest to ocena bezpieczeństwa leku i wstępne ustalenie dawkowania substancji. Metabolizm, wchłanianie, wydalanie, interakcje oraz ewentualną toksyczność bada się na grupie zdrowych ochotników.

Faza II – Pierwsze testy na chorych

Stosowanie leku w grupie chorych wybieranych losowo. Weryfikuje się bezpieczeństwo stosowania substancji, zależność między dawką, a efektem terapeutycznym. Dochodzi także do uściślenia informacji zebranych w trakcie Fazy I. Pacjentów dzieli się na grupy i według podziału podaje się lek lub placebo/komparator. Proces przebiega zgodnie z zasadą ślepej próby – pacjent nie wie, czy dostaje lek czy placebo.

Faza III – Testy długotrwałe

tak jak fazą II kierują zasady podwójnej ślepej próby i losowego doboru pacjentów. Trwa najdłużej, bo nawet kilka lat, i weryfikuje skuteczność oraz bezpieczeństwo leku w trakcie krótko i długotrwałego przyjmowania. Po pozytywnym zakończeniu następuje rejestracja leku.

Faza IV – Weryfikacja zgodnie ze wskazaniami producenta

sprawdza zgodność jego wpływu na zdrowie ze wskazaniami producenta. Lek jest już w obrocie. Dodatkowo weryfikowane są otrzymane w poprzednich fazach wyniki.

AUTOR: Dominika Kizmo

26.05.2024

Pierwszą i podstawową linią zawodową są stanowiska tworzące wsparcie w prowadzeniu badania.

Stanowiska administracyjne w ośrodku badań klinicznych obejmują:

• Specjalistę ds. kontraktów
  
• Specjalistę ds. jakości
  
• Data Managera
  
• Zarząd ośrodka. Nie każde z nich wymaga wykształcenia medycznego, za to kierunkami preferowanymi na tego typu stanowiskach są ekonomia, prawo czy zarządzanie.
  

Osoby, które mają bezpośredni kontakt z pacjentem, tworzą podstawowy zespół badawczy.

Podstawowy zespół badawczy obejmuje:

• Koordynatora badania klinicznego (Clinical research Coordinator, CRC)
• Pielęgniarkę badaniową
• Farmaceutę
• Głównego badacza
• Współbadaczy

Wykształceniem kluczowym na tych stanowiskach są studia na kierunkach medycznych, tj. medycyna, pielęgniarstwo, farmacja czy ratownictwo medyczne. Poniżej znajdziesz opis poszczególnych stanowisk, które określane są jako pierwsza linia pracy z pacjentem.

Koordynator badań klinicznych (CRC, Clinical Research Coordinator, Site Coordinator) organizuje pracę ośrodka, czuwa nad przestrzeganiem protokołu badania oraz wspomaga badaczy w prowadzeniu badania.

Główny badacz (Principal Investigator), jest osobą odpowiedzialną za przeprowadzenie badania w danym ośrodku. Jeżeli badanie prowadzi zespół badaczy (współbadaczy, Sub-investigators) jest to kierownik tego zespołu. Badaczami mogą zostać jedynie lekarze. W przypadku badań leków stomatologicznych, badaczami mogą zostać lekarze dentyści, natomiast leków przeznaczonych dla zwierząt- weterynarze.

Pielęgniarka badaniowa

Zadaniem pielęgniarki badaniowej jest pomoc badaczom w przeprowadzaniu badania, np poprzez zbieranie wstępnego wywiadu z pacjentem czy przeprowadzanie podstawowych badań, określonych szczegółowo w protokole badania. Pielęgniarka prowadzi także część dokumntacji badaniowej, a także często pełni rolę koordynatora badania.

Farmaceuta odpowiada za dostarczenie pacjentowi leków, zgodnie z procedurami ściśle określonymi w protokole badania. Farmaceuta odpowiada także za weryfikację przesyłek lekowych, monitorowanie przechowywania leku oraz jego dokumentację. Zdarza się, że farmaceuta pełni jednocześnie rolę koordynatora badania klinicznego.

AUTOR: KINGA SURMIAK

04.05.2024

Głównym zainteresowaniem, oprócz zakresu obowiązków i linii awansu są zawsze możliwości finansowe na danym stanowisku. Dzisiaj omówimy sobie czego możemy spodziewać się na stanowiskach będących częścią tego działu.

Pharmacovigilance określa się mianem nadzóru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Obejmuje on działania związane z wykrywaniem oraz prewencją występowania działań niepożądanych w następstwie stosowania leków. Każdy podmiot odpowiedzialny, który posiada pozwolenie na obrót produktami leczniczymi, musi nadzorować działania niepożądane swoich produktów.

Junior Pharmacovigilance Specialist

Junior Pharmacovigilance Specialist, zwany również Junior Drug Safety Specialist, jest jednym z pierwszych stanowisk (zaraz po Asystencie w dziale PV), jakie możesz objąć, rozpoczynając pracę. Posada ta polecana jest osobą bez doświadczenia w branży, ale posiadającym wykształcenie okołomedyczne. Niezbędna może okazać się także podstawowa wiedza z zakresu regulacji oraz aspektów prawnych w sektorze PV.

W Polsce stanowisko to jest dość rzadko spotykane. Osoby ubiegające się o nie, mogą liczyć na kwoty około 5500-7000 złotych brutto miesięcznie.

Pharmacovigilance Specialist

Stanowisko to funkcjonuje również pod nazwą Drug Safety Specialist. Posadę tę można otrzymać w wyniku awansu ze stanowiska Asystenta w dziale Pharmacovigilance lub Junior Pharmacovigilance Specialist. Jednak znacznie częściej stanowisko to dla wielu osób jest pierwszym, jakie otrzymują w sektorze PV.

Do podstawowych wymagań stawianych aplikującym możemy zaliczyć wykształcenie wyższe w zakresie kierunków medycznych oraz pokrewnych (farmacja, medycyna, biotechnologia, zdrowie publiczne, analityka medyczna itp.), a także bardzo dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2-C1), z uwzględnieniem terminologi medycznej. Dużym atutem może okazać się także znajomość baz danych, takich jak na przykład EudraVigilance.

Do podstawowych obowiązków na tym stanowisku możemy zaliczyć:

• przetwarzanie informacji o zdarzeniach niepożądanych w globalnej bazie danych,
  
• przegląd literatury naukowej,
  
• opracowywanie dokumentacji z zakresu pharmacovigilance (PSUR, RMP, ADCO, CCSI),
  
• prowadzenie szkoleń z zakresu pharmacovigilance.
  

Zarobki na stanowisku Specjalisty ds. Pharmacovigilance wahają się w zakresie 8000 – 10 000 złotych brutto i uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.

Pharmacovigilance Manager

Kolejny szczebel w hierarchii działów PV stanowi Pharmacovigilance Manager, zwany również Drug Safety Team Leader. Stanowisko to można objąć po przepracowaniu około 5 lat w dziale Pharmacovigilance lub pokrewnym.

Osoby ubiegające się o to stanowisko muszą posiadać doświadczenie w zarządzaniu zespołem. Niezbędna będzie także umiejętność zarządzanie projektami, umiejętności organizacyjne oraz wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne. Niektóre firmy wymagają od osób pracujących na tym stanowisku posiadania stopnia naukowego.

Do zadań na tym stanowisku możemy zaliczyć:

• kierowanie i nadzór nad pracą zespołu,
  
• lokalne wdrożenie i śledzenie działań zgodnie z Planami Zarządzania Ryzykiem (RMP),
  
• pełnienie roli osoby kontaktowej oraz osoby nadzorującej poprawność działań prowadzonych w ramach poszczególnych projektów,
  
• współpraca z innymi działami (np. Regulatory Affairs oraz medycznym).
  

Zarobki na tym stanowisku są znacznie wyższe w porównaniu z wynagrodzeniem otrzymywanym na niższych stanowiskach i wynoszą

16 000 – 20 000 złotych brutto miesięcznie Wynika to w znacznym stopniu z faktu, że osoby pełniące role Managera w dziale PV obarczone są bardzo dużą odpowiedzialnością. Muszą także wykazywać się wszechstronną w wiedzę z zakresu farmakoterapii oraz aspektów prawnych i regulacyjnych.

AUTOR: Kamil Kowalewicz